どうも、こんにちは。のぶです。
今日４月２日に製薬協のホームページに、MA・MSLの基本的考え方が公表されておりました。
ミクスの記事では、販売情報提供GLと比較して矛盾点やら線引きについて言及してましたが、現役MSLはどう感じたのか、記事にしたいと思います。
MA・MSLの基本的考え方というのが出て、その定義に合わせるように人選だったり活動を見直すのでしょう。
そもそもこの基本的考え方は、何を参考に作ったのかが気になりますね。
欧米諸国のMSL活動などを参照しているんではないかと勝手に推測しています。
基本的な考え方が出されるということは、MA・MSLを定義付けして、認知度・価値を高めたいという思惑があるのと、
きちんと褌締めてMA・MSLらしく活動しろよ！というような意味合いが込められているような気がします。
この公表内容を読んで感じた違和感や納得いかないところ、賛同できるところといろいろあるので、早速書いていきたいと思います。
現役MSLが感じた違和感とは？
いくつか違和感をあげておきます。
【１点目】
社外医科学専門家はメディカル側で選定した医師が、社外医科学専門家のようだが、営業が選定したものと重複するでしょ？と思ってしまいます。
営業とMSLがターゲットとする医師選定を変えているケースがあるのか、製薬会社があるのか、について知りたいところです。
【２点目】
自社医薬品の販売促進を目的としない活動をしても、医師側からすれば販売促進に見えてしまうことはあるでしょ？
主観による評価をどうやって正当に評価できるの？と思ってしまいます。
主観による判断で、MSLじゃないよね？、情報提供ガイドラインに反してますよ！と言われてもMSLも困ってしまうのではないでしょうか。
最低限、MSLは医薬品の販売促進を意図した内容で面会をしていないということを担保する必要がありそうです。
例えば、活動後の記録には販売促進目的の面会でないことを記録内容に含めたほうが良いのでしょうか。
【３点目】
MSLの評価指標に医師訪問回数を入れているのはおかしいと思いますね。
訪問回数が多い少ないは、医師の会いやすさなどの環境によってブレるし、訪問回数を評価して中身が何も得られていない可能性もあります。
それなのに、一律訪問回数をKPIに設定するのはナンセンスだと思うわけです。
科学的なディスカッションを要求される仕事ならではの指標にしないといけないんじゃないかと思います。
【４点目】
製薬会社は営利企業だけど、製薬会社の利益にならないような本当の意味で科学的なことのためにエビデンス構築することもMA・MSLは実施していくことになるのでしょうか。
最終的には経営判断とかになるのでしょうけど、科学・医療への真の意味での貢献は製品にとらわれないかたちで実施する研究なんでしょうね。
もちろん製品が関与する研究でも良いわけですけど。
真に科学的に証明したいことに対して、企業が投資してエビデンスをつくるのかはけっこう疑問です。
MA・MSLの基本的考え方に賛同できるところは？
一方で、どんなところなら賛同できるのか、書いてみます。
【１点目】
自然科学分野での学位取得者、MSLの研修修了者と要件を設定しており、科学的思考をもった人という担保がとれるので、この制度はあった方が良いと思います。
【２点目】
営業部門への同席可否については、同席しても良い場面もあるという解釈ができるため、良いと思いますね。
無制限にMRとの同席に制約をつけるべきではないと思うため、この考えには賛同できます。
【３点目】
営業部門への情報共有範囲を設定すること。
たしかに過去の経緯から考えれば、研究などの情報は共有しない方が安全かもしれません。
共有したことで、研究に加担するようなことがないという前提であれば設定しなくても良いと思いますが、過去の歴史を考えると情報共有範囲は設定した方が良いと思いますね。
よく発端はMSLやマーケティングだと批判されていますので、MRさんへ迷惑をかけないという意味でも設定するのはアリですね。
【４点目】
MSLが開発業務や安全管理業務に携わるなら、GCP、GVP/GPSPに定める要件を満たし、手順書に則って活動すれば、開発業務も行うことができるとのことです。
これはけっこう良いですね。開発業務のようなことができるのであれば、活動の範囲が広がります。
治験の登録依頼もできちゃうのでしょうか。それはさすがにNGですかね。
MRとMSLの情報提供活動を区別するには、面談時に目的を宣言してみては！？
MRとMSLが区別がつかないという疑問をもっている医師はけっこういるようです。
そんな時に、情報提供がMRとMSLで違うなと思わせるにはどうしたら良いのか考えてみました。
私の考えとしては、MSLが情報提供する際には、面談の目的を医師に明確に伝えることで解決できるような気がしています。
MRがどのように話題を展開するかは分かりませんが、MSLは少なくとも○○という目的のために、医師から○○についてご助言いただきたいというかたちで進められれば、MRとMSLの区別がつくと思います。
なぜそう思うのかというと、情報提供するにしても情報収集するにしても、目的やゴールが違えば面談時に行う活動のステップも異なると考えるからです。
話す内容が、研究の仮説であったり、将来の研究につながる内容であれば、医師は販売促進とはとらないような気もします。
それがたとえ自社の製品が関わっていたとしても。
なので、私が考えるのは、面談時には最初に目的を話し、MSLとして○○ということを目指している、先生からは○○に対してのご助言をいただきたい、というかたちで進めれば良いのではないかと思います。
もちろん、未承認薬・適応外薬の情報提供はダメですけど。
メディカル・アフェアーズのミッションは、アンメットメディカルニーズを充足させる医学・科学的なエビデンス構築にあります。
つまり、研究を実施してエビデンスを創出することです。
そのために、高度で最新の情報交流により、社外医科学専門家から情報を引き出して、研究につなげるわけです。
最終的には、研究でエビデンスをつくり医療貢献していくためにどんな面談をしていくのか、ということを真剣に考えれば、面談時にはMRとは区別がつくはずです。
情報提供の目的もゴールもMRとは違いますからね。
そうなれば、医師からの認知度も上がるのではないでしょうか。
最後に
なんだかモヤモヤがとれないのですが、基本的な考え方を踏襲してMSL活動を実施すべきでしょう。
あとは販売情報提供ガイドラインとの整合性を取りながら活動する感じですかね。
色々と規制が入り、活動しにくくなっておりますが、今後どのように対応することになったのか、各社調べてみたいと思います。
ではでは、この辺で。
今回の記事は以下サイト情報を参照しています。