【企業研究】サンバイオ！外傷性脳損傷の適応取得に期待だ！
どうも、こんにちは。のぶです。
２０１９年３月２２日（金）に、サンバイオの森社長がインタビューで答えられておりましたが、自前上市を狙い体制構築を行うようです。
株価が５分の１に急落したのは、一部誤解もあったということが報じられています。
誤解というのが、慢性期脳梗塞のフェーズ２が失敗して、それ以外に何も試験もしていないから、ダメなんじゃないかということのようです。
これは森社長の解釈として言われておりました。
実際には、私が以前にも記事にしたように、外傷性脳損傷（TBI）の開発もしていますし、こちらの適応に期待ができます。
ただ、慢性期脳梗塞のデータを詳細にもう少し見てみたいというのも事実でそれも踏まえて、今後開発が成功するのかどうかを考えてみたいと思いました。
サンバイオにはまだ外傷性脳損傷を対象とした試験がある！
まずは、外傷性脳損傷の適応は２０２０年１月までに条件付きの早期承認制度をもとに、国内申請を行いたいとのことです。
あと１年以内には申請を出す、つまり年内には外傷性脳損傷の結果は分かるということですね。
楽しみです。
ただ、この段階で、MSLを募集するということですが、早めに採用する方針ですね。
発売した薬剤は一つもない状況で外傷性脳損傷適応取得を見込み募集を開始するので、採用されても担当する薬がない、ということにならなきゃ良いなぁと思います。
この段階のMSL募集に意味がないか、勝手に解釈してしまいますと、実は外傷性脳損傷の開発が成功しそうな可能性が高いということを意味するのではないかと前向きに解釈してしまいました。
実は、４月からのガイドラインの影響もあり、未承認薬・適応外の情報提供活動にはかなり慎重になった方が良いことがわかっています。
なので、サンバイオのMSLにもこれは同じことが言えて、未承認の段階で情報提供活動を行うのはかなりリスクがあります。
この段階で採用しても情報提供活動はなかなかしにくいのが現状ではないかと思います。
ただ、医師らからは、情報提供に対するニーズはかなりあるとは思いますが。
あくまでも受動的であって、ガイドラインに違反しないような活動であれば未承認でも許されるようですが、十分に注意が必要かと思います。
サンバイオが発表した情報提供活動！！
ということで、どんな活動方針が発表されたかというと、販売に関しては山本寛執行役員事業部長は、「自前でやっていきたい」という考えを発表しています。
その考えを表明したうえで、以下のコメントを発表しています。
MSLを中心に陣容を拡充することで、情報提供は「メディカルを中心とした適正使用の伝達にしたい」との考えのようです。
MSL中心での活動だとすると、それなりの人数をMSLとして募集をかけるのでしょうかね。
情報提供活動がメインになると思いますが、そうなると情報提供ガイドラインは忠実にまもっていき、講演会などもしっかりとした体制を築いて実施していかないと大変なことになると思います。
医師主導研究などエビデンス構築の仕事も舞い込んで来そうな気配はしますね。
また、MR採用についてです。
今回、MRの採用をしないとは言っていないものの、採用しない可能性もあるのでMRさんで再生医療製品を扱いたかった方には悲報かもしれません。
今後の活動方針は変わる可能性もありますが、動向を注視する必要があります。
最後に、国内にいるTBI患者さんは約３万人いるようですが、SB６２３（治験薬）が適応となる患者さんの対象はまだ明確になっていないようです。
一方で、米国においては、患者さんの数は５００万人にもなることから、本当に多くの患者さんに貢献できる薬剤であると思います。
今後、再生医療製品はかなり盛り上がってくると思いますが、サンバイオの製品には特に期待が高いのでしょう。
最後に
外傷性脳損傷の適応取得後には、さらに脳出血に対する試験もありますので、まだまだ可能性があります。
４月１日には、慢性期脳梗塞の試験においては失敗したが詳細解析を行い、開発を継続すると発表されています。
おそらくあるポピュレーションには、効果を発揮している可能性もありますので、適切な患者さんに絞って治験をしなおすなどを考えているのだと思います。
以前の記事でも、治験や製品について色々と考察してみましたので、ご参考にしてください。
素晴らしい再生医療製品であるがゆえに、すべての治験に成功してほしいと願います。
一製品でも上市されていれば安心して働けるのですが、現状では少し不安がありますかね？
ただ、こういったアーリーフェーズで入社して会社を作っていくという経験は、自分をかなり成長させることが出来そうですね。
ではでは、この辺で。