どうも、こんにちは。のぶです。
治験のバイトってよく聞きますよね？
高額で手間がかからない治験のバイトで、
一見旨味のあるバイトのように思えますが、
とんでもないリスクが潜んでいますので、
もし治験バイトをやろうとしている方は、十分に注意してください。
というか、やらないほうが良いです。
バイトとして、健康な人が受ける治験は気をつけてほしいです。
薬によっては、人生を棒にふりますよ。
治験って何？
治験というのは、まだ世の中に出る前の医薬品を使って、
人間に投与して、医薬品の効果や安全性を確かめる試験のことを言います。
これを聞いただけでも、少し怖くなってきませんか？
ただ、治験にも種類がいろいろあり、サプリメントを使ったものであったり、リスクの少ないと考えられるものもあります。
それを見極めるのは、一般の方にとっては難しいと思いますし、
未知の副作用が出る可能性もあるので、リスクをゼロにすることは出来ません。
なので、慎重になる必要があります。
治験についてもう少し説明します。
治験は、第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相と３つのステップにわかれて試験がなされます。
第Ⅰ相試験
第Ⅰ相の試験では、少数の「健康成人」を対象に、
世の中に出ていない医薬品をヒトに投与して、
どれくらいの用量を投与すれば、副作用が出るのかなどを確認します。
つまり、まだヒトに投与したことのない薬を投与して、
安全性を検討する試験として位置づけられます。
なので、相当にリスクが高い、と言えます。
最近では、オンコロジーなどでは、第Ⅰ相から用量設計したりしますので、
上記の定義が少し変わってきています。
第Ⅰ相試験から、患者が対象になってきます。
第Ⅱ相試験
少数の患者さんを対象に行います。今度は健康成人ではなく、患者が対象です。
患者なので、将来的に世の中で使えるようにするために（保険適応の取得）、
どの病気をもった患者で試験をするかについてあらかじめ定めて試験を
行っていくことになります。
第Ⅱ相では、第Ⅰ相試験で確認された安全性の範囲内で、
医薬品の適切な投与する用量を設計するために行われる試験になります。
第Ⅰ相で見当がついたものに対して、
どの用量で今後試験を進めるかを決めるための試験が第Ⅱ相です。
薬の効果と薬の副作用のバランスをみて、どの用量が適切なのかを検討します。
なので、第Ⅰ相よりもリスクが低そうですが、
それは事前に第Ⅰ相の試験結果がわかっているだけで、
投与されたヒトの数としては少ないので、
まだまだ検知できていない副作用が現れるリスクがあります。
ちなみにオンコロジーでは、第Ⅱ相試験では、
２つの群に分けて試験をすることがあります。
２つの群のどちらに割り当てられても良いような試験を組み、
どちらの群になるかわからないようにして、試験をします（ランダム化と言います）。
そのため、現在の標準治療（今受けられる中で一番信頼できる治療を標準治療と位置づけています）
と比較する試験になります。
ちなみに、オンコロジーでは第Ⅱ相試験の結果を承認申請に使ったりします。
第Ⅲ相試験
第Ⅱ相で設計された医薬品の用量を使って、試験を行います。
対象は、患者さんです。
また、第Ⅲ相では、通常、
現在の標準治療と呼ばれる治療とまだ承認されていない医薬品の効果を
比較することになります。
この試験では、標準治療の方を投与されるのか、
未承認の医薬品が投与されるのかは分からないかたちで試験がされます。
ここまでくると、ある程度のリスクと有効性が担保されている状態ですので、
現段階で標準治療での治療で効果がなかった患者さんにとっては、
入りたい試験になるということになります。
ただ、標準治療にあたってしまった場合は、
新薬ほどあまり効果が期待できないのが難点ですが、
標準治療でダメだった場合に、
救済措置として未承認の医薬品を投与できるケースがあるようです。
また、標準治療に新薬が勝てないことや、新薬の副作用によって試験が中止される
こともあるので、なんとも言えないところです。
まとめ
治験のバイトでは、自分がどの相の試験のものを受けるのかを考える必要があります。
どういった医薬品であるのか、
サプリメントであるのかも考えないといけません。
サプリはさすがに上のような試験はやらないとは思いますが、
サプリメントくらいならと思うかもしれませんが、中身はきちんと見るべきです。
自分が患者であった場合、もちろん治る可能性もありますが、
副作用が出る可能性もあることを考える必要があります。
治験は基本的には、製薬会社が考えた試験計画に基づいて行われます。
そして、製薬会社が考えることは、
まだ世の中に出ていない医薬品を世の中に出すことを目的にしています。
つまり、治験を必ず成功させたい！と考えているわけです。
当然と言えば当然なのですが、
製薬会社が考える治験は、失敗しないように試験計画を立てます。
それでも失敗してしまう。
それは、看過できない重大な副作用が出てしまうことも多いし、
大規模の臨床試験をしたら、
少数の患者では差があったものが認められなかったなど色々な理由があります。
こういった背景があるにしても、
治療選選択肢がない患者さんや
これまで治療がなかった分野で開発された新薬の治験であったら、
患者さんへのメリットはあると思います。
ただ、患者さんではなく、健康な方が治験のバイトに参加するのは、
ワケが違うということを理解してください。
治験の本当の恐ろしさは新薬の未知の副作用！
健康な人が受ける治験、患者さんと違って薬の有効性、つまり効果というのは
期待できないですよね？だって、健康なんだから。
患者さんなら、疾患が治る可能性がある。だから、薬の副作用というリスクをとっても、
疾患が治るなら、薬を服用したいと思うわけです。
特に、治療薬がないような疾患にかかってしまった患者さんは。
一方で、健康な人が、異物、つまり薬を飲むことで体には副作用が出ることがあります。
この副作用がとても危ないです。
まだ世の中に出てきていない新薬を使った治験は、ものすごくリスクが高いです。
なぜなら、まだ知られていない副作用が出る可能性があるからです。
治験は嫌だった場合は、途中でも止められますし、
治験を受ける日の朝、担当医師から薬の説明があって、
やっぱり受けたくないと思っても止められます。
事前に医療スタッフや医師から、薬の説明が十分にあっても、
説明のなかった副作用だって現れる可能性があります。
もちろん治験中に副作用が現れた場合には、治験を中止することになります。
副作用が出た場合は、医師などによって適切な処置が行われます。
しかし、よく考えてみれば、よくわからない副作用がでたりしたら、医師も対処が
難しいんですよ。
免疫チェックポイント阻害薬って新しい抗がん剤が世に出てきていますが、
免疫チェックポイント阻害薬の副作用は、従来の抗がん剤の副作用とはちょっと
異なるものです。それを考えると、初めて投与されて副作用が出た人は
大変だったんじゃないだろうかと想像してしまいます。
ちなみに、副作用には、服用中に出る場合もあれば、治験が終わってしばらく
時間が経ってから発現する場合もありますので、リスクがあります。
いずれにせよ、副作用が起これば、医師などによって処置がされます。
治験のバイトってどんなことするの？
治験には、通院するものと、入院して行うものの２種類があります。
ほとんどが、薬やサプリメント等を飲んで、服用前後での体調や検査値の変化を調べます。
検査値を算出する関係で、採血はほぼ必須だと思って下さい。
通院の場合は、比較的、拘束されずに済む場合が多いようですが、入院すると、
起床時間、消灯時間、食事の時間など決まった時間に行われます。
ただそれ以外は自由のようです。
この検査値のための採血が思った以上の負担になることが多いです。
採血の回数が予想以上に多く、体への負担が大きいことも懸念されます。
治験に参加するメリットとデメリットは何か？
メリット
・報酬が高額である（治験バイトの相場は、だいたい１日あたり1万円～2万円程度と言われています。ただ、２週間の入院で１５〜２０万というまとまった金額の提示もあります。）
・健康診断が無償で受けられる
・入院の場合は、三食の食事が出る
デメリット
・運動や食事の制限が入る場合がある
・医薬品による副作用が出ることがある
・入院の場合、ある程度まとまった期間、拘束されることになる
となりますが、私がもっとも懸念しているのは、副作用です。
これは本当に注意しないといけません。
最後に
治験のバイトについて、書きました。
治験バイトには、リスクがあることを考えて参加しないといけません。
繰り返しにはなりますが、
私は以下のことが納得したうえで参加するのが良いのではないかと思います。
・副作用が出るリスク
・治験中の採血の回数（治験による）
・通院、入院期間の拘束
医療従事者からは、医薬品について説明がされるとは思いますが、
十分に聞いて納得してから治験を受けるかを決めましょう。
高額な報酬が得られるかもしれませんが、治験のバイトはもはやボランティアです。
新薬が開発され、多くの患者さんに投与されるようになるには、必要な治験です。
絶対に必要です。
だから、治験を受ける人がいないことには新しい薬が使えません。
治験を受ける方は、ボランティアであるし、世の中に非常に貢献していると思います。
ただ、本当によく考えてから、受けるべきものなんです。
お手軽に高額な報酬が入手できるというのには理由があるということで、
そんなおいしい話はないのが世の中ですね。
ではでは、この辺で。