どうも、のぶです。
２月７日に、製薬協がMSL・MAの活動の定義について、最終案を出しました。
MSLの定義が不明瞭であり、活動内容も各製薬会社バラバラであったので、
ついに明確にMSLの活動を定義して、MSLの位置付けを明確化しようとしています。
また、医師はじめ、薬剤師などからも、MSLがなんだかフワッとした存在として
認識されていて、認知度も高くなかったので、
MSLという職種について周知したいのだと思います。
MSLの立ち位置が明確になったことで、
これまでのMSLの活動を見直さないといけない企業が出てくるでしょう。
当社も、当然、見直しに該当することでしょう。
では、どういった定義で、どういった見直しが必要なのか、現役MSLからみた
見解を述べたいと思います。
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MA・MSLの活動の定義とは？
製薬協が出した案には、以下のように記載があります。
「高度又は最新の科学的知見等を用い医学的・科学的交流を社外医科学専門家に対し行う」
製薬協 MA・MSLの基本的考え方
高度で、最新の情報を提供する、これは当然でしょう。MRでも出来ますよね。
MRとの差別化はどうするか、です。
同じことができるMRがいたら、MSLの仕事はないですよ？
MRが自社医薬品の情報提供ができるなら、MSLは疾患に関する情報提供と
なるでしょうか。
MSLが扱うメリットがある情報は、疾患、臨床研究のノウハウ、基礎研究でしょう。
製品については、受動的に回答するので十分。
だって、MRが答えられますから。
ただ、MSLにも製品に関する質問が来る場合が想定されるので、
自社製品の勉強はしっかりする必要があります。
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MSLの活動はこう変わる！？
ここからが、ポイントです。
MSLの情報提供の内容が変わる！
「ＭＡ活動は自社医薬品の販売促進を目的とするものではない」
MSLからの能動的な情報提供などが、「医療関係者からみて企業活動の一端であることから、販売促進を目的とした活動である」との疑義が生じる
製薬協 MA・MSLの基本的考え方
MSLが、自社医薬品に関する情報提供を能動的に行うと、
プロモーションとみられる可能性があるということ。
MSLは自社医薬品について、積極的に話せないということでしょう。
話したら、ガイドライン違反になる可能性が出てきました。
となると、MSLが行う情報提供は、疾患、他社品を交えた治療戦略全般ということになるのでしょうか。
あとは、臨床研究の支援相談。
基礎研究の相談。
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ＭＡ・MSLのミッションが明確化され活動目標が変わる！
MAのミッションは、①医療現場におけるアンメットメディカルニーズの把握、②個々の製品の医療における使用の最適化を目的とした活動に関する計画である“メディカルプラン”の作成、③エビデンス創出、④医学・科学的情報の発信・提供
製薬協 MA・MSLの基本的考え方
ということ。
まずは、①のアンメットメディカルニーズの把握がミッションのようですが、
把握してどうすんの？ってのが大事ですよね。
把握した情報を何かに活かさないと意味がない。
つまり、③のデータ創出につなげるってことが重要なのではないでしょうか。
また、②のメディカルプラン作成も、作成してどうすんの？ってのが大事。
②は、製品の適正使用を促すためのメディカルプランを作れってことですかね？
適正使用に必要なプランを構築しても、MRと違う活動がMSLでできるのでしょうか。
適正使用はMRでも促すことができます。
ちょっとこれは、理解が出来ません。勉強します。
③データ創出は、メディカルとしては本命の活動ですよね。
つまり、新製品がない会社では、疾患に関するアンメットメディカルニーズに
基づいてデータ創出することになって、本当の医療貢献になります。
製薬企業は営利企業であるので、自社のメリットになることもしないといけないですよね。
ボランティア団体ではないので。
つまり、研究開発の資金を回収する必要があり、製品価値を最大化するために、
データ創出活動をする必要があります。
そう考えると、新製品がないと、データ創出のしようがない。
既存品では実臨床で使われていると、なかなか必要なデータというのが
存在しません。
なので、データ創出は、新製品を使ったデータ創出と考えるのがリーズナブルと
思います。
④医学・科学的情報の発信・提供は、その通りですね。
医師や薬剤師などから望まれている情報提供を行い、
医療・科学の発展に寄与することが大事です。
ただ、医学・科学的情報を提供するだけで本当に良いんでしょうかね。
ただの医学・科学的情報を提供するだけでなく、ディスカッションによって
得られる情報、つまりアンメットメディカルニーズがどれだけ収集できるかが、
重要です。
収集できたアンメットメディカルニーズが、データ創出につながると最高です。
なので、究極的には、MSLの活動ってエビデンス創出なんじゃないかと
思います。
製品に関してだろうが、疾患に関してだろうが、必要なデータが世に出せれば、
MSLの価値が上がりますね。
ただ、営利企業だってことを考えると、製品に関するデータ創出が理想なのでしょう。
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営業部門から完全に独立することになる！
営業部門とは別に、メディカルアフェアーズ部に所属していることが多いと
思いますが、未だに製品戦略部とか、営業系のところに所属するMSLもいる
みたいです。
営業系の部署に所属するところは、今後部署を新設しないといけないですね。
そして、営業との連携活動も気になるところです。
これまでアポイントを取得してもらったり、講演会のチケット手配等をして
もらっていましたが、こういった活動もNGになるのかどうかです。
あと、社内での情報共有。これは医師は、MSLを信頼して話ししてくれた内容も
あるかもしれないので、そういった意味ではMSLのみで保有する情報があっても
良さそうですが、MRさんと共有した方が良い情報もあって、そういったことも
制限されるとかなり厳しい状況となりそうです。
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未承認薬・適応外の情報提供は今まで通り！
未承認薬や適応外の情報提供は、「社外医科学専門家からの要求に対して受動的に応じる場合に限る」
製薬協 MA・MSLの基本的考え方
未承認薬と適応外への対応は従来通りです。
以前にも書きましたが、MSLだからといって、未承認薬や適応外薬の情報提供を
積極的に行ってはいけません。
あくまでも受動的に、です。
そして、誘導するなこともしてはいけませんね。
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MSLが価値を示すには！私の考える理想のMSL像は？
MSLの定義が出されてましたが、
私としては、MSLの活動は、
疾患全体をとらえ、自社・他社品を含めた治療変遷を考える。
その上で、どこにアンメットニーズがあるのか、どこのデータが足りないのかを
自ら仮説を立てて検証していくことが、仕事な気がします。
つまり、MSLに必要な力は、仮説を立てる力、そして検証する力、
２つが必要だと思います。
仮説を多くたて、医師とディスカッションできることが、
MSLとして生き残る道だと思います。
ではでは、この辺で。